基本信息
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器械名称
成形片套装
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注册证/备案号
冀唐械备20240032
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管理类别
第一类
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公司名称
唐山恒新医疗器材有限公司
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公司地址
唐山高新技术开发区科智街8号亨达科技园B座四层
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生产地址
河北省唐山市路北区高新技术开发区科智街8号亨达科技园B座四层
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
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审评/备案单位
唐山市行政审批局
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批准/备案日期
2024-12-19
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有效期至
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型号规格
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结构及组成
本产品由成形片、楔子、成形片夹、牙科器械钳（用于放置成形片）、牙科器械钳（用于放置成形片夹）组成。非无菌提供。成形片采用不锈钢或不锈钢与塑料组合制成。非无菌提供，一次性使用。楔子为木质或由塑料制成。非无菌提供。成形片夹采用金属（镍钛合金、不锈钢）或锰钢和塑料或镍钛合金和塑料与硅胶或树脂材质制成。非无菌提供，使用前由使用机构进行高温高压灭菌。牙科器械钳（用于放置成形片）由钳喙、关节和钳柄组成。钳喙为弯制的带齿咬合状，为不锈钢材质。非无菌提供。牙科器械钳（用于放置成形片夹）由钳喙、关节和钳柄组成。钳喙为左右对称，头部外展的触角结构，为不锈钢材质。非无菌提供。
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适用范围
产品适用于牙齿修复和治疗。成形片：口腔治疗时的起隔离作用或者辅助修复体成形作用。楔子：口腔治疗时的起隔离作用或者辅助修复体成形作用。成形片夹：用于固定成形片，为牙科修复做准备。牙科器械钳（用于放置成形片）：用于牙科临床中完成固定、止血、夹持、弯制、剪切和去除操作。牙科器械钳（用于放置成形片夹）：用于牙科临床中完成固定、止血、夹持、弯制、剪切和去除操作。
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产品储存条件及有效期
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附件
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备注
否
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变更情况
医疗器械唯一标识
